Revisão e novos critérios de classificação para notificação em ensaios clínicos
PERGUNTA DE ESTUDO
O que é uma abordagem objetiva que emprega mudanças fisiológicas mensuráveis e reprodutíveis como base para a classificação da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), a fim de facilitar uma notificação mais precisa das taxas de incidência dentro e entre os ensaios clínicos?
RESUMO DA RESPOSTA
O diagrama de fluxo do OHSS é uma abordagem objetiva que facilitará a captura, a classificação e a notificação consistentes do OHSS dentro e entre os ensaios clínicos.
O QUE JÁ É CONHECIDO
O OHSS é uma complicação iatrogênica potencialmente fatal da fase lútea precoce e / ou gravidez precoce após a indução da ovulação (IO) ou estimulação ovariana (EO). O quadro clínico de OHSS (a constelação de sintomas associados a cada estágio da doença) é altamente variável, dificultando sua classificação apropriada em ensaios clínicos. Embora algum grau de hiperestimulação ovárica seja normal após a estimulação, o ponto em que a transição dos sintomas daqueles antecipados para os de um estado de doença é nebuloso.
DESENHO DO ESTUDO, TAMANHO, DURAÇÃO
Foi convocado em abril e novembro de 2014 um grupo de trabalho do OHSS, constituído por especialistas na matéria e investigadores clínicos que contribuíram significativamente para o campo da fertilidade.
PARTICIPANTES / MATERIAIS, CONTEXTO, MÉTODOS
O grupo de trabalho do OHSS foi encarregado de chegar a um consenso sobre a definição e a classificação do OHSS para a notificação em ensaios clínicos. O grupo envolveu uma discussão específica sobre os antecedentes científicos do OHSS, os critérios propostos para a definição e os fundamentos para a adoção universal. Um acordo foi alcançado após discussão com todos os membros.
PRINCIPAIS RESULTADOS E O PAPEL DA POSSIBILIDADE
Uma das seguintes condições deve ser cumprida antes de fazer o diagnóstico de OHSS no contexto de um ensaio clínico: (i) o indivíduo sofreu ES (EO controlado ou IO) e recebeu um gatilho (Por exemplo, hCG, agonista de GnRH [GnRHa] ou kisspeptina) seguida por transferência a fresco ou segmentação (criopreservação de embriões) ou (ii) o indivíduo foi submetido a EO ou IO e tem um teste de gravidez positivo. Todos os pacientes do estudo que desenvolvem sintomas de OHSS devem ser submetidos a um exame minucioso. Um diagrama de fluxo do OHSS foi projetado para ser implementado para todos os indivíduos com queixas pélvicas ou abdominais, tais como desconforto abdominal inferior ou distensão, náuseas, vômitos e diarreia e / ou para indivíduos suspeitos de ter OHSS. O diagnóstico de OHSS deve ser baseado no diagrama de fluxo.
LIMITAÇÕES, RAZÕES DE CUIDADO
Este sistema de classificação destina-se principalmente a atender às necessidades do investigador clínico que realiza ensaios clínicos no domínio da EO e pode não ser aplicável para o uso na prática clínica ou com OHSS que ocorrem em circunstâncias naturais.
IMPLICAÇÕES MAIS AMPLAS DOS RESULTADOS
O sistema de classificação proposto do OHSS permitirá uma estimativa precisa da incidência e gravidade do OHSS dentro e entre os ensaios clínicos realizados em mulheres com infertilidade.
